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質量體系經理

職位信息

任職要求
1.學歷大專以上,本科學歷優先,年齡28-40歲之間,生物醫學工程專業、機電工程相關專業,3年及以上業內工作經驗;
2.參加過質量管理體系內審員培訓(ISO9001、ISO13485等),具備質量管理體系(ISO9001、ISO13485等)基礎知識;
3.熟悉國內二類有源醫療器械、醫療器械通用安全標準知識;
4.有質量工程師培訓經驗;
5.具有責任心和敬業精神,良好的溝通和表達能力,靈活,能隨機應變;良好的抗壓能力,擅于人際交往,具備良好的合作精神和團隊管理經驗;優秀的外聯和公關能力,具備解決突發事件能力。能獨立思考,正確分析、總結和處理問題;善于溝通,有良好的團隊協作、溝通及協調能力;
6.經過《醫療器械生產質量管理規范》等法律法規方面的培訓,具有內審員證書;
7.熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規,正確理解和掌握實施醫療器械生產的有關規定;
8.熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量體系的專業技能和解決實際問題的能力;

 

工作職責

1.負責公司品管部的建設與管理;維護、更新和持續改進公司質量體系,組織實施公司質量體系內部審核,跟蹤、協調改進措施,推動公司質量體系的持續改進;

2.起草、維護、更新公司質量體系文件;

3.組織實施相關質量管理理論和實踐等方面的培訓;
4.負責研發及生產過程的質量管理和控制,健全質量考評體系,推行全面質量管理,宣貫培訓醫療器械研發生產法規要求,不斷提高產品質量和合規性。
5.負責質量管理體系、產品的注冊、認證工作安排。
6.負責醫療器械行業內法律法規的宣貫和內部培訓組織,參與新項目開發過程中的法規評審和需求確認;

7.風險管理報告的批準;
8.過程確認方案和過程確認報告的批準;
9.工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準;
10.原材料、半成品及成品質量控制標準的批準;
11.每批次原材料及成品放行的批準;
12.不合格品處理的批準。

13.其他對產品質量有關鍵影響的活動。


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